常德醫藥廠潔凈室裝修設計_潔凈醫藥廠房設計規范

文章導讀：

• 1、如何進行gmp凈化車間設計裝修
• 2、醫藥工業潔凈廠房設計要求
• 3、制藥車間的凈化裝修是怎么進行的

如何進行gmp凈化車間設計裝修

GMP凈化車間主要是研制生物制藥，廠房對廠區環境和布局、建筑和設施等，必需滿足國家的規定。在藥廠的建設、改造、設計中，應嚴格遵守有關規范的規定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指先進可靠的生產工藝、嚴格的管理制度；硬件是指環境、廠房、設備等。

車間要確保凈化環境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來實現，但建筑作為整個工程的載體，如果建造、裝修處理不當，將會帶來嚴重影響；如基

地氣候、地質、地形等的影響，沉降不均，以及室內墻面、頂棚材料脫落，氧化掉灰，細部構造積灰，吊頂、門窗及管線穿墻縫隙處理不當，將直接影響凈化效果。

一、GMP凈化車間室內裝修設計

GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料。

室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡。地面應整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗。

室內的色彩宜淡雅柔和。內表面尤其是墻面與頂面應避免眩光，室內各表面材料的光反射系數，頂棚和墻面宜為 0.6— 0.8，地面宜為 0.15— 0.35。

消防要求：潔凈區的頂棚和隔墻（包括夾芯材料）應采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應≥ 0.4h，隔墻耐火極限應≥ 0.5h。

疏散走道兩側隔墻及吊頂的耐火極限≥ 1 小時。潔凈區與非潔凈區之間墻體的耐火極限應≥ 1 小時，隔墻上的門窗耐火極限應≥ 0.6 小時。

二、凈化車間內部：隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經過二次排版設計、再加工，根據不同需

求，采用標準模塊式板相互拼接組裝而成，現場拼裝方便、快捷。墻體夾芯材料一般采用 A 級，可采用石膏、巖

棉、玻鎂，也可以采用復合微結構防火發泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材。鋼板表面可以根據工程特點要求，進行抗靜電、耐腐蝕和抗菌處理。另外普通輕質墻體外貼

PVC 墻面材料，與 PVC 踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗。

三、凈化車間區頂板：

潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內。吊頂系統表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和真菌滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發泡材料 等。堅固的吊頂系統可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道。

潔凈區吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構。醫藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結構，符合

GMP 對潔凈廠房的要求，吊頂結構剛度和穩定性能好，可以在上面行

走，特別適用于電子、醫藥潔凈廠房使用；雙層吊頂結構有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此

結構是針對潔凈要求極高的環境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾。

以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設。

四、潔凈區內地面一般采用：環氧自流坪地面、環氧彩砂地面、PVC 地面。

1.環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模，它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。

特性： 顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面；高清潔性，無連續接痕；耐磨性能優異， 耐酸堿，并可抑制霉，菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。

2.彩砂環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模， 它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。

特 性：顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面；高清潔性，無連續接痕；耐磨性能優 異，耐酸堿，并可抑制霉，菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑膠地板，適用于藥廠、醫院、體育館等場所的地面鋪設。具有高效防污性能，便于清潔和維護。 適用于衛生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富，備有數十種壓紋可供選擇。

特性：超強耐磨、對環境無 害、易清潔、尺寸穩定、抗香煙灼燒、超強的防火性能、卓越的抗劃傷性能、永久彈性、良好的吸音性能、抗化 學品、防滑

五、潔凈區細部處理：

圓弧過渡：為符合 GMP 要求，潔凈區內墻與墻、墻與樓地面、墻與吊頂之間的彩鋼板均應做成圓弧角R=50，彩鋼板平面接縫處應嚴密平整。

防撞欄桿：潔凈區運貨走廊兩側適當的位置應設置防撞設施，可設置于踢腳處或離樓地面 900 處，防撞設施可采用橡膠帶或不銹鋼構件。

擋煙垂壁：為了滿足消防排煙要求，通常需要在吊頂底部安裝擋煙垂壁。

配套設施：傳遞窗、不銹鋼潔凈水池、不銹鋼更衣柜和鞋柜、潔凈電話、潔凈地漏、門互聯鎖系統等。

GMP制藥車間應從以上幾點來設計，建議找專業人事設計裝修，會節省很多不必要的麻煩。

醫藥工業潔凈廠房設計要求

醫藥工業潔凈廠房設計要求

第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。

第1.0.2條 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。

第1.0.3條 醫藥工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。

第1.0.4條 醫藥工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發展和工藝改進的需要。

第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。

第1.0.6條 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。

第1.0.7條 醫藥工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關要求。

第二章 生產區域的環境參數

第一節 一般規定

第三章 廠址選擇和總平面布置

第一節 廠址選擇

第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定：

一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；

二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.

第二節 總平面布置

第四章 工藝設計

工藝布局 人員凈化 物料凈化

第五章 設備

第六章 工藝管道

第一節 一般規定

第二節 管道材料、閥門和附件

第三節 管道的安裝、保溫

第四節 安全

第七章 建筑

第一節 一般規定

第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。

第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。

第7.1.3條 醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。

第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。

第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。

第二節 防火和疏散

第三節 室內裝修

第八章 空氣凈化

第一節 一般規定

第8.1.1條 醫藥工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：

一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；

二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。

第二節 凈化空氣調節系統

第三節 氣流組織

第四節 風管和附件

第五節 青霉素等藥物生產潔凈室的特殊要求

第九章 給水排水

第一節 一般規定

第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。

第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。

第9.1.3條 醫藥工業潔凈廠房內的管道外表面應采取防結露措施。

第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。

第二節 給 水

第三節 排 水

第四節 工藝用水

第五節 消防設施

第十章 電 氣

第一節 配電

第二節 照 明

第三節 其它電氣

制藥車間的凈化裝修是怎么進行的

凈化工程中，藥廠凈化車間的裝修是非常重要的。為了不影響最終整個工程凈化質量，藥廠凈化車間在裝修時要特別注意。下面容鑫潔凈服廠為大家總結以下幾點：

1.藥廠凈化車間室內裝修應保證密閉性好、受溫濕度不益變形或是變形小的材料。這些材料釋放的氣體不能對產品有影響，保證防火性、燃燒煙密度等級都符合國家相關規定。

2. 藥廠凈化車間裝修門窗應密閉，不宜設置窗臺，應有防結露措施。

3. 藥廠凈化車間裝修內墻壁、頂棚應表面平整光滑，不起塵，避免眩目，便于清潔，減少凹凸面，踢腳不宜突出墻面，地坪應滿足生產工藝和設備的安裝要求，平整耐磨，易清潔，不易積聚靜電，防潮，若采用活動地板時，應滿足生產工藝的要求。

藥廠凈化車間是一項復雜的程序，每一步都要嚴格遵守相關規定，因為細節將直接影響最終的凈化效果。

藥廠凈化車間是個龐大而又特殊的工程項目，為了維持空氣的潔凈度，保證產品生產安全性，應對藥廠凈化車間進行維護保養。那么要采取哪些措施呢?

要想保證藥廠凈化車間的運行效果，做好維護工作至關重要，每周檢查藥廠凈化車間的風機、通風管道、機械配件等運行情況;定期更換過濾器;凈化設備發故障后要及時維修等等。

藥廠凈化車間每天進行清潔保養還是遠遠不夠的，平時主要是針對大面積和可視范圍內的區域進行清潔工作，而對于一些細小的角落、墻壁、機臺底部等容易積塵的地方往往容易忽視，所以每周至少要進行一次徹徹底底的“大掃除”，將這些邊邊角角都處理干凈。那么我們該如何確定清潔保養到位?通過塵埃粒子計數器進行落塵測試，即可準確快捷地判斷出來。

藥廠凈化車間工作人員須穿好無塵服、無塵鞋，戴好一次性口罩、頭帽并經過風淋通道后方可進行潔凈室;工作人員攜帶的工具、材料等都要經過清潔后方可帶入藥廠車間，非工作必要之物品禁止攜入。

提示：日常受到濾材、環境等因素會對凈化車間產生一定影響，為了確定生產環境對空氣潔凈度的要求，對其維護保養是非常重要的。