常德醫藥廠潔凈室裝修設計_醫藥潔凈廠房設計規范2019新老對照

文章導讀：

• 1、醫藥工業潔凈廠房設計要求
• 2、潔凈實驗室裝修設計注意哪些
• 3、醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?有哪些不同點?
• 4、醫藥工業潔凈廠房GMP車間凈化設計基本原則？
• 5、如何進行gmp凈化車間設計裝修
• 6、制藥車間的凈化裝修是怎么進行的

醫藥工業潔凈廠房設計要求

醫藥工業潔凈廠房設計要求

第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。

第1.0.2條 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。

第1.0.3條 醫藥工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。

第1.0.4條 醫藥工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發展和工藝改進的需要。

第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。

第1.0.6條 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。

第1.0.7條 醫藥工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關要求。

第二章 生產區域的環境參數

第一節 一般規定

第三章 廠址選擇和總平面布置

第一節 廠址選擇

第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定：

一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；

二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.

第二節 總平面布置

第四章 工藝設計

工藝布局 人員凈化 物料凈化

第五章 設備

第六章 工藝管道

第一節 一般規定

第二節 管道材料、閥門和附件

第三節 管道的安裝、保溫

第四節 安全

第七章 建筑

第一節 一般規定

第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。

第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。

第7.1.3條 醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。

第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。

第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。

第二節 防火和疏散

第三節 室內裝修

第八章 空氣凈化

第一節 一般規定

第8.1.1條 醫藥工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：

一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；

二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。

第二節 凈化空氣調節系統

第三節 氣流組織

第四節 風管和附件

第五節 青霉素等藥物生產潔凈室的特殊要求

第九章 給水排水

第一節 一般規定

第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。

第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。

第9.1.3條 醫藥工業潔凈廠房內的管道外表面應采取防結露措施。

第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。

第二節 給 水

第三節 排 水

第四節 工藝用水

第五節 消防設施

第十章 電 氣

第一節 配電

第二節 照 明

第三節 其它電氣

潔凈實驗室裝修設計注意哪些

無塵車間裝修施工項目

1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。

3、照明器具：采用無塵專用燈具。

4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。

5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。

6、空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。

電氣工程施工要求

1、潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制。

2、網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗

裝。

3、潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。

4、每個單獨區域照明燈開關應單獨控制。

5、燈具安裝應易于清潔。

6、室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

無塵車間凈化裝修施工要求

1、地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm 厚PVC地板。

2、根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部

位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具

的結合部位縫隙要密封處理。

3、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管

線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

4、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

5、根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減

少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并

便于識別污染物。

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從

外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內

窗以及隔斷等縫隙均須密封。

6、 施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須

隨時清掃。

7、在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。

8、注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷

、暗裂和表面裝修的污染。

無塵車間裝修后設備的安裝

裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統一模數及系列加工完成，適于批量生

產，質量穩定，供貨迅速。機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房

的凈化技術改造。維修結構也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。 需要輔助建筑面

積較小，對土建筑裝修要求低。 氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環境，

不同潔凈等級的需要。

凈化空調施工要求

1、風管和部件應采用優質鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風

管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管

必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要

有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

2、風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系

統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

3、高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗，達到清潔要

求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安

裝高效過濾器。

無塵車間裝修施工注意事項

1、無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業工種間制定嚴格的施工程序，一般依次

為：留洞打底，各專業安裝，內門窗安裝，修補洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰

和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程。

2、在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂

和夾墻內部等），還應做好清掃記錄。

3、應保護已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊、敲打、踩踏，多水作業等造成板材

凹陷，暗裂和表面裝飾的污染。

4、對已安裝高效過濾器的房間，不得進行有粉塵的作業。

5、塑料板材和卷材面層鋪貼前應預先按規格大小，厚薄分類，板材或卷材與地面之

間應滿涂粘接劑，表面趕平，不得漏涂或殘存空氣。

6、密封膠嵌固前，應將基槽內的雜質，油污剔除干凈，并保持表面干燥。

7、無塵車間臨時設置的設備入口不用時應封閉，防止塵土雜物進入。

8、施工現場應保證良好的通風和照明，對于改建工程，應查明和切斷原有電源及易

燃，易爆和有毒氣體管線后方可施工，對工藝生產過程中使用的腐蝕性液體應有安

全防護措施。

醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?有哪些不同點?

兩者的區別還是挺大的。

潔凈廠房設計過程當中如果想要得到好的潔凈效果，不僅要使用合理的空調凈化標準，并且還要在工藝和建筑方面符合使用需求，所以在設計的時候一定要合理，施工安裝的時候也要符合規范，使用潔凈室也要注意使用方法的準確性和進行有效的維護管理。

潔凈廠房工程當中會使用到氣流組織，這種組織跟普通的空調房是不一樣的，它的要求就是把干凈的空氣第一時間送到運行的地方，作用就在于減少和限制對加工物品的污染，所以在設計的過程當中一定不能把這些內容忽略掉，同時還要盡力的減少渦流，避免把工作區域以外的污染物帶入到工作區域當中。

工作區域的氣流要均勻，并且風速還要滿足衛生和生產工藝的要求，并且還要根據不同的潔凈度要求，選擇不同的回風和送風的方式。

4.設計送風潔凈度的時候要保證符合要求，同時還要注意凈化系統終端過濾器的性能和安裝，這類過濾器通常會用高效過濾器或者是亞高效過濾器，當環境污染比較嚴重或者是廠房當中具備很大的排風比例的話亦或者潔凈室特別重要的話，就要注意設備的安全系數了，并且還要選擇高一類的過濾器--安徽雙佳凈化工程有限公司是專業從事無塵領域的設計與施工，簡稱雙佳凈化。榮獲國家多種資質，歡迎咨詢官網：網頁鏈接

醫藥工業潔凈廠房GMP車間凈化設計基本原則？

SICOLAB醫藥工業潔凈廠房GMP車間凈化設計基本原則

一、防火要求

醫藥工業潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。

二、空氣靜壓差設計

不向空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間及潔凈室與非潔凈室之間不應小于10Pa；醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

三、設計注意事項

1、高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結核菌素類)、血液制品的生產廠房應獨立設置,設置專用的生產設施和設備。

2、生產β-內酰胺結構類藥品,性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產區必須與其他藥品生產區嚴格分開。

3、炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風梭狀芽孢桿菌應使用專用生產設施生產。

四、下列不得同時在同一生產區域內加工和灌裝

1、生產用菌毒種與非生產用菌毒種;

2、生產用細胞與非生產用細胞;

3、強毒制品與非強毒制品;

4、死毒制品與活毒制品;

5、脫毒前制品與脫毒后制品;

6、活疫苗與滅活疫苗;

7、不同種類的人血液制品;

8、預防類與治療類制品。

如何進行gmp凈化車間設計裝修

GMP凈化車間主要是研制生物制藥，廠房對廠區環境和布局、建筑和設施等，必需滿足國家的規定。在藥廠的建設、改造、設計中，應嚴格遵守有關規范的規定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指先進可靠的生產工藝、嚴格的管理制度；硬件是指環境、廠房、設備等。

車間要確保凈化環境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來實現，但建筑作為整個工程的載體，如果建造、裝修處理不當，將會帶來嚴重影響；如基

地氣候、地質、地形等的影響，沉降不均，以及室內墻面、頂棚材料脫落，氧化掉灰，細部構造積灰，吊頂、門窗及管線穿墻縫隙處理不當，將直接影響凈化效果。

一、GMP凈化車間室內裝修設計

GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料。

室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡。地面應整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗。

室內的色彩宜淡雅柔和。內表面尤其是墻面與頂面應避免眩光，室內各表面材料的光反射系數，頂棚和墻面宜為 0.6— 0.8，地面宜為 0.15— 0.35。

消防要求：潔凈區的頂棚和隔墻（包括夾芯材料）應采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應≥ 0.4h，隔墻耐火極限應≥ 0.5h。

疏散走道兩側隔墻及吊頂的耐火極限≥ 1 小時。潔凈區與非潔凈區之間墻體的耐火極限應≥ 1 小時，隔墻上的門窗耐火極限應≥ 0.6 小時。

二、凈化車間內部：隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經過二次排版設計、再加工，根據不同需

求，采用標準模塊式板相互拼接組裝而成，現場拼裝方便、快捷。墻體夾芯材料一般采用 A 級，可采用石膏、巖

棉、玻鎂，也可以采用復合微結構防火發泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材。鋼板表面可以根據工程特點要求，進行抗靜電、耐腐蝕和抗菌處理。另外普通輕質墻體外貼

PVC 墻面材料，與 PVC 踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗。

三、凈化車間區頂板：

潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內。吊頂系統表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和真菌滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發泡材料 等。堅固的吊頂系統可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道。

潔凈區吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構。醫藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結構，符合

GMP 對潔凈廠房的要求，吊頂結構剛度和穩定性能好，可以在上面行

走，特別適用于電子、醫藥潔凈廠房使用；雙層吊頂結構有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此

結構是針對潔凈要求極高的環境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾。

以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設。

四、潔凈區內地面一般采用：環氧自流坪地面、環氧彩砂地面、PVC 地面。

1.環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模，它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。

特性： 顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面；高清潔性，無連續接痕；耐磨性能優異， 耐酸堿，并可抑制霉，菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。

2.彩砂環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模， 它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。

特 性：顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面；高清潔性，無連續接痕；耐磨性能優 異，耐酸堿，并可抑制霉，菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑膠地板，適用于藥廠、醫院、體育館等場所的地面鋪設。具有高效防污性能，便于清潔和維護。 適用于衛生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富，備有數十種壓紋可供選擇。

特性：超強耐磨、對環境無 害、易清潔、尺寸穩定、抗香煙灼燒、超強的防火性能、卓越的抗劃傷性能、永久彈性、良好的吸音性能、抗化 學品、防滑

五、潔凈區細部處理：

圓弧過渡：為符合 GMP 要求，潔凈區內墻與墻、墻與樓地面、墻與吊頂之間的彩鋼板均應做成圓弧角R=50，彩鋼板平面接縫處應嚴密平整。

防撞欄桿：潔凈區運貨走廊兩側適當的位置應設置防撞設施，可設置于踢腳處或離樓地面 900 處，防撞設施可采用橡膠帶或不銹鋼構件。

擋煙垂壁：為了滿足消防排煙要求，通常需要在吊頂底部安裝擋煙垂壁。

配套設施：傳遞窗、不銹鋼潔凈水池、不銹鋼更衣柜和鞋柜、潔凈電話、潔凈地漏、門互聯鎖系統等。

GMP制藥車間應從以上幾點來設計，建議找專業人事設計裝修，會節省很多不必要的麻煩。

制藥車間的凈化裝修是怎么進行的

凈化工程中，藥廠凈化車間的裝修是非常重要的。為了不影響最終整個工程凈化質量，藥廠凈化車間在裝修時要特別注意。下面容鑫潔凈服廠為大家總結以下幾點：

1.藥廠凈化車間室內裝修應保證密閉性好、受溫濕度不益變形或是變形小的材料。這些材料釋放的氣體不能對產品有影響，保證防火性、燃燒煙密度等級都符合國家相關規定。

2. 藥廠凈化車間裝修門窗應密閉，不宜設置窗臺，應有防結露措施。

3. 藥廠凈化車間裝修內墻壁、頂棚應表面平整光滑，不起塵，避免眩目，便于清潔，減少凹凸面，踢腳不宜突出墻面，地坪應滿足生產工藝和設備的安裝要求，平整耐磨，易清潔，不易積聚靜電，防潮，若采用活動地板時，應滿足生產工藝的要求。

藥廠凈化車間是一項復雜的程序，每一步都要嚴格遵守相關規定，因為細節將直接影響最終的凈化效果。

藥廠凈化車間是個龐大而又特殊的工程項目，為了維持空氣的潔凈度，保證產品生產安全性，應對藥廠凈化車間進行維護保養。那么要采取哪些措施呢?

要想保證藥廠凈化車間的運行效果，做好維護工作至關重要，每周檢查藥廠凈化車間的風機、通風管道、機械配件等運行情況;定期更換過濾器;凈化設備發故障后要及時維修等等。

藥廠凈化車間每天進行清潔保養還是遠遠不夠的，平時主要是針對大面積和可視范圍內的區域進行清潔工作，而對于一些細小的角落、墻壁、機臺底部等容易積塵的地方往往容易忽視，所以每周至少要進行一次徹徹底底的“大掃除”，將這些邊邊角角都處理干凈。那么我們該如何確定清潔保養到位?通過塵埃粒子計數器進行落塵測試，即可準確快捷地判斷出來。

藥廠凈化車間工作人員須穿好無塵服、無塵鞋，戴好一次性口罩、頭帽并經過風淋通道后方可進行潔凈室;工作人員攜帶的工具、材料等都要經過清潔后方可帶入藥廠車間，非工作必要之物品禁止攜入。

提示：日常受到濾材、環境等因素會對凈化車間產生一定影響，為了確定生產環境對空氣潔凈度的要求，對其維護保養是非常重要的。