無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間,可以用板材和玻璃建造,面積不宜過大,約4至5 平方米無菌室外要設一個緩沖間,緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向,以免氣流帶進雜菌。
無菌實驗室是細菌實驗室內用于無菌操作的小室,其內部裝飾、消毒條件要求更嚴格。無菌室應完全封閉,人員出入應有兩道門,其間應隔有緩沖區。用前應以紫外線消毒30min,定期用乳酸或甲醛熏蒸,徹底消毒。
(1)生物潔凈室是空氣的潔凈度達到一定級別的可供人活動的空間,其功能是能控制微生物和各種微粒的污染。
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1、)無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。4)為了確定A級區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 8,以≥0.5μm的塵粒為限度標準。
2、潔凈度級別為100級,≥0.5μm塵粒的最大允許數為3500每立方米,≥5μm的最大塵粒數為0每立方米,浮游菌的最大允許數為5每立方米,沉降菌的最大允許數為1每皿。
3、抗生素微生物檢定實驗室、放射性同位素檢定室潔凈度等級不應低于D級 具體相應級別潔凈度對應標準請參考現行版中國GMP,希望對你有所幫助。
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