GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性鏈搜姿標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。下面安徽人和凈化簡要為您介紹藥品行業GMP認證所需資料。
GMP 認證所需資棚絕料:
1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
2 . 《藥品生產企業漏扒許可證》和《營業執照》復印件;
3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;
5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
6 . 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
7 . 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
8 . 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
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做凈化車間的公司有江西深藍凈化工程有限公司。
江西深藍凈化工程有限公司位于南昌國家高新技術開發區,公司成立于2011年,是專業從事生物制藥GMP凈化車間,醫療器械GMP車橘彎搜間凈化,食鬧轎品飲料SC車間凈化,電子光學車間凈化,潔凈微生物實驗室凈化,醫用ICU手術室凈化,環氧自流坪地面,恒溫恒濕中央空調系統工程,通風工程的設計、研發、施工于一體的凈化工程公司。
我司自成立以來,一直秉承以"科技為本,以市場為導向,以新技術為立足點,著力于為客戶創造價值"的經營理念,并培養了眾多專業技術人員和一大批施工隊伍,以優質的工程設計、優質的施工質量、優質的工程管理、優質的技術服務,承建圓歷了數百個各種等級、規格、不同行業的凈化空調潔凈廠房、GMP廠房、無菌室及生物安全室等系統工程。
車間的凈化方式
活性炭:活性炭是一種多孔性的含炭物質,它具有高度發達的孔隙構造,活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積,能與氣體充分接觸,從而賦予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣,所有的分子之間都具有相互引力
HEPA網:HEPA中文意思為高效空氣過濾器,達到HEPA標準的過濾網,對于0.3微米的有效率達到99.998%,HEPA網的特點是空氣可以通過,但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成,形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。
以上內容參考:江西深藍凈化工程有限公司官網-關于我們
中標凈化工程表示,凈化車間的造價在每平米幾百元到幾千元不衫碰等,因為影響凈化車間造價的因素有很多,比如說凈化等級、設計要求等等。
1.潔凈等級
不同的行業有著不用的需求,所以對于凈化車間的潔凈等級要求也是不同的。常見的潔凈等級有十級、百級、千級、萬級、十萬級。數值越小,潔凈等級越高,建造難度和對應的設備要求也就越高,因此造價也就越高。100級的凈化車間潔凈度已經是很高的了,可以用于生產外科手術器具制造。
2.設計需求
在實際的操作過程中,每個客戶都會有相應的要求,從而廠家都會根據客戶要求設計適合的凈化車間建造方案,不同的方案所需要花費的人力物力,設備花費也是不同的。比如常見的由分體空調柜機和FFU送風口組合設計的簡易凈化車間設計方案或埋談,建造而成的凈化車間潔凈級別不高,花費較少,主要適用于一些對環境要求不嚴格的企業。
凈化車間每平米造價多少錢?需要根據相關行業的需求,從而來確定最終的價液冊格。因為每個客戶對于凈化車間的潔凈等級、設計要求、面積等都不同,所以獲取報價的話需要跟凈化工程公司做好相關的溝通。
食品?化妝棚歷品?還是藥品GMP標準車間?針對不同的產品價格不一樣,比如化妝品中
大多數不需要凈化系統,1.做凈化系統的價缺猜格按地面積是1000-1400(含環氧地坪)2.沒有凈化鏈扮搜系統價格按地面積是300-500。包驗收通過
生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
(iwuchen最近給麗珠藥業集團做的藥廠凈化車間就是遵循著以上的原則)
通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物叢歷蘆制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調滲帶系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改爛辯造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;
GMP無塵車間應用生物制藥行業,對潔凈級別和標準要求比較高,必須符合國家的相關標準。因此造價也比較高一點,這檔孫隱邊凱讓GMP無塵車間的行業報價基本是一千元左右一平方。當然如果您的預算足夠,我們建議選擇更好的設計方案,以及輔材和設備,現在材料和設備價格也行廳幾乎是透明的,只是各個地方的人工費用不同。
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